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【ChiCTR2100050909】Dupilumab单抗治疗6岁及以上中重度特应性皮炎单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050909

试验状态

正在进行

药物名称

度普利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度普利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

Dupilumab单抗治疗6岁及以上中重度特应性皮炎单中心临床研究

试验专业题目

Dupilumab单抗治疗6岁及以上中重度特应性皮炎单中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在使用Dupilumab 52周的治疗期评估其在我国6岁及以上中重度AD患者中的长期疗效、耐受性及不良事件发生情况，同时随访患有过敏性疾病的患儿经长期Dupilumab治疗后的过敏共病改善情况，寻找疾病严重程度及预后相关的biomarker。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-12

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在6岁及以上； 2.Williams标准诊断为AD， IGA、SCORAD评分结合DLQI、NRS综合判定为中重度AD； 3.基线IGA≥3分，SCORAD≥25；或者虽然IGA＜3，SCORAD＜25但皮损具有中重度特征，累及明显可见局域或重要功能部位：如颈、面、生殖器、手掌、足趾；或者虽然IGA＜3，SCORAD＜25但NRS＞7或DLQI＞10； 4.基线访视前6月内局部治疗控制不佳； 5.基线访视前至少7天，每天两次局部使用稳定剂量的润肤剂； 6.基线访视前2周内，每天一次使用中效TCS； 7.监护者已签署知情同意书。；

排除标准

1.基线体重＜15kg； 2.基线访视前4w内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂或活（减毒）疫苗； 3.基线访视前2周内使用TCI进行治疗； 4.有免疫缺陷、严重系统疾病（如心，肝，肾）、恶性肿瘤者； 5.有活动性慢性或急性感染，需要在基线访视前2周内使用全身性抗生素，抗病毒药，抗寄生虫或抗真菌药进行治疗者； 6.根据研究者判断，监护者不可信或依从性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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