【CTR20252687】SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252687

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-4506注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-4506注射液

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

450046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD)。次要目的：评估SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)特征、初步疗效和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限。；2.ECOG评分0-1。；3.经组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤患者，标准治疗失败、不耐受或无标准治疗可用。；4.充足的器官功能水平。；5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；6.预期生存≥12周。；7.剂量拓展阶段的患者具有可测量病灶。；8.同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药至少60天内，遵守相关的避孕要求。；

排除标准

1.接受过同类药物治疗者。；2.确认或可疑的肿瘤浸润中枢神经系统者。；3.伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。；4.有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病。；5.临床严重的心血管疾病史。；6.已知对研究药物成分过敏史。；7.首次研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；首次用药前7天内接受过诊断性或体表手术；或计划在研究期间接受大型手术。；8.既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级。；9.首次用药前4周内存在重度感染，2周内存在活动性感染。；10.首次研究药物给药前6个月内发生过脑血管意外。；11.首次研究用药前2年内或同时存在患有其他活动性恶性肿瘤的患者。；12.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025;200127

联系人通讯地址