ChiCTR2200057563
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克拉屈滨
化药
克拉屈滨
2022-03-15
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儿童急性髓系白血病
含克拉屈滨方案再诱导治疗初治儿童AML（非M3）患者疗效和安全性的多中心、前瞻性、随机对照研究
含克拉屈滨方案再诱导治疗初治儿童AML（非M3）患者疗效和安全性的多中心、前瞻性、随机对照研究
评估含克拉屈滨的方案在再诱导治疗初治儿童AML患者中的疗效及安全性。
随机平行对照
上市后药物
为研究所需，所有受试者将有两个号码即筛选号和随机号。每位入选受试者先分派给筛选号，筛选号由临床试验单位确定，符合入选标准的受试者将依托国家血液系统疾病临床医学研究中心NCRC平台的中央随机化系统随机分入再诱导方案A组和再诱导方案B组。
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无
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32
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2022-03-17
2025-09-30
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1. 年龄<18岁； 2. 根据2016年修订的WHO标准诊断为非M3-AML患者； 3. 患儿和/或父母或法定监护人签署知情同意书； 4. 胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限3倍； 5. AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限5倍； 6. 肌酸酐≤（相同年龄段的）正常值上限2倍； 7. 心脏功能良好，定义为超声心动图或多门控采集(MUGA)扫描显示射血分数大于50%。；
请登录查看1. 有急性早幼粒细胞白血病、慢性粒细胞白血病、急性混合细胞白血病或已知中枢神经系统白血病； 2. 有先天性综合征如唐氏综合征、范可尼贫血、布卢姆综合征、柯氏症候群或先天性再生障碍性贫血相关的AML； 3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 4. 存在活动性全身感染； 5. 任何研究者认为会损害受试者安全完成研究的病史或伴随疾病； 6. 研究者认为受试者在医学上不适合接受研究药物或由于任何其他原因不适合接受研究药物； 7. 已知或怀疑对受试药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏； 8. 在过去的4周内参加了一项药物试验。；
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