【ChiCTR2100044773】替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗伴EGFR敏感突变且既往EGFR TKI治疗失败的非鳞非小细胞肺癌II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044773

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液+盐酸安罗替尼

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗伴EGFR敏感突变且既往EGFR TKI治疗失败的非鳞非小细胞肺癌II期临床研究

试验专业题目

一项前瞻、开放、单臂II期临床研究评估替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗伴EGFR敏感突变且既往EGFR TKI治疗失败的非鳞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据RECIST1.1版评价替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗EGFR-TKI耐药后的NSCLC患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.IIIB-IV期非鳞NSCLC； 2.EGFR敏感突变阳性； 3.EGFR TKIs治疗进展（1/2/3代TKIs )； 4.既往最多接受过1次含铂双药系统化疗或不适合含铂双药系统化疗； 5.既往未接受免疫治疗，包括抗PD-1药物、抗PD-L1药物或其他药物； 6.未使用过抗肿瘤血管生成药物； 7.ECOG PS 0-1分。；

排除标准

与疾病相关的排除标准： 1.患者曾经接受过抗PD-1、PD-L1或CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗； 2.使用过VEGFR TKI类抗肿瘤血管生成药物治疗失败的患者； 3.有症状的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前4周已完成治疗且症状稳定无进展的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 4.影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管<=5mm、或存在侵入局部大血管、或具有高出血风险的中心型肿瘤；或存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 5.在研究治疗第一次给药前2周内发生具有临床意义的咯血（至少0.5茶匙鲜血）或肿瘤出血；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向； 6.患者伴有难治性胸水或腹水，如在首次给药前2周内需要穿刺引流的胸水或腹水； 7.在过去2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 8.既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI-CTCAE,<=1级的患者； 9.合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，未经靶向药治疗。包括但不仅限于：ALK基因重排、ROS1突变、BRAF600E突变、MET突变。研究药物相关排除标准： 10.任何研究药物或者辅料过敏； 11.经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者：a.HBV DNA>=500IU/mL（2500拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者(仅对乙型肝炎核心抗体<抗HBc抗体>检测呈阳性的患者进行HBV DNA检测)；b.HCV RNA检测阳性患者（仅对丙型肝炎病毒抗体阳性患者进行HCV RNA检测）； 12.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 13.长期大量使用激素或使用其它免疫调节剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 14.有活动性感染者； 15.在替雷利珠单抗首次给药前的30天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗； 16.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 17.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶病的病史时间国际标准化比值（INR）<=1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量<=100 mg）。一般排除标准： 18.肌酐清除率<30mL/min； 19.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者； 20.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%者； 21.有间质性肺病、无法控制的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、急性肺病等； 22.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 23.在首次给药之前<=28天内曾进行需要全麻的任何重大手术； 24.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖； 25.同时参加另一项治疗性临床研究； 26.妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间生育孩子的男性及女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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