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【CTR20211130】沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(II)的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211130

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2021-05-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

哮喘

试验通俗题目

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(II)的人体生物等效性研究

试验专业题目

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(II)的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察经口吸入江苏恒瑞医药股份有限公司研制生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的药代动力学特征，并以原研公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂作为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性；考察健康受试者经口吸入沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-05-22

试验终止时间

2021-06-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁(包括边界值)，男女均可；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；

2.受试者正经历或曾患有以下疾病：慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘，或其他有临床意义的呼吸系统疾病；

3.筛选前3个月内接受过重大手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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