【ChiCTR1800017277】早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对肾移植患者疗效和安全性的多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017277

试验状态

正在进行

药物名称

西罗莫司

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2018-07-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾移植

试验通俗题目

早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对肾移植患者疗效和安全性的多中心随机对照临床试验

试验专业题目

早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对肾移植患者疗效和安全性的多中心随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对肾移植患者肾功能的影响。次要目的： 1.评估早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对肾移植患者对急性排斥反应发生率的影响。 2.评价早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对移植物丢失率的影响。 3.分析早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对肾移植患者24h尿蛋白的影响 4.评估早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司免疫方案对BK病毒/巨细胞病毒感染率的影响。 5.分析细胞色素P4503A4/细胞色素P4503A5基因多态性对早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司免疫方案对肾移植患者肾功能的的影响。分析移植物功能延迟恢复对早期转换为低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司免疫方案对肾移植患者肾功能的的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

为研究所需，所有受试者将有两个号码即筛选号和随机号。每位入选受试者先分派给筛选号，筛选号由临床试验单位确定，符合入选标准的受试者将按照入组先后顺序由小到大分给随机号。受试者的随机号由统计部门提供，按照试验组、对照组2：1的比例，用随机化方法产生随机数，将受试者随机分入试验组和对照组。所设定的区组长度及随机数初值种子参数等参数记录在随机表中。对提前退出试验的受试者不进行替换。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

500;250

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-31

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)自愿签署知情同意书； 2)研究对象年龄18～70周岁； 3)准备接受公民逝世后器官捐献供体、活体供肾移植的终末期肾脏病患者； 4)术前群体反应性抗体≤10%； 5)初次肾移植患者； 6)肾小球滤过率≥45ml/min。；

排除标准

1)有全身或局部活动性重要感染的征象； 2)胸部X线检测发现有浸润、空洞或实变征象； 3)受者原发病确诊为局灶性节段性肾小球硬化症(FSGS)或膜性增生性肾小球肾炎(MPGN)； 4)多器官移植的患者； 5)甘油三酯≥400mg/dL(≥4.6mmol/L)，总胆固醇≥300mg/dL(≥7.8mmol/L)的患者； 6)24小时尿蛋白定量大于500mg/d； 7)入组前4周内发生活检证实的急性排斥反应； 8)入组前4周内对1.5g/d MMF不耐受的患者； 9)入组前4周内发生肾功能延迟恢复（DGF）且肾小球滤过率＜45ml/min； 10)活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎(按各中心的诊断标准)； 11)HIV阳性； 12)入组前4周内用过其他研究性药物； 13)入选前3年内有肿瘤病史者(得到良好治疗的基底细胞皮肤癌和鳞形细胞皮肤癌除外)； 14)供者肾源为同卵双生； 15)准备使用已知与西罗莫司之间有较强相互作用的物质，包括抗真菌药(克霉唑、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑)、抗生素(克拉霉素、红霉素、泰利霉素、醋竹桃霉素)、胃肠道动力调节药(西沙必利、甲氧氯普胺)抗惊厥药(卡马西平、苯巴比妥、苯妥英)、抗结核药物：利福布丁、利福平、利福喷丁、草药制剂(圣约翰草(贯叶连翘，金丝桃素)、其它药物(溴隐亭、西咪替丁、达那唑(炔睾醇)、HIV-蛋白酶抑制剂(如利托那韦、茚地那韦) 16)妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；有研究者认为不适合使用试验药物的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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