【ChiCTR2300075717】硫酸镁单药用于结肠镜检查术前肠道准备有效性、安全性与依从性的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075717

试验状态

尚未开始

药物名称

结肠镜

药物类型

化学药

规范名称

硫酸镁

首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

消化系统疾病

试验通俗题目

硫酸镁单药用于结肠镜检查术前肠道准备有效性、安全性与依从性的随机对照试验

试验专业题目

硫酸镁单药用于结肠镜检查术前肠道准备有效性、安全性与依从性的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1．评估硫酸镁单药用于结肠镜检查术前肠道清洁准备的有效性； 2．评估硫酸镁单药用于结肠镜检查术前肠道清洁准备的安全性； 3．评估硫酸镁单药用于结肠镜检查术前肠道清洁准备的依从性； 4．比较硫酸镁单药不同剂量下清肠效果的比较； 5．明确影响硫酸镁单药清肠效果的个体因素如便秘、肥胖等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照受试者就诊顺序，采用随机数字法随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

169

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

2024-08-30

是否属于一致性

入选标准

1．病情需要拟进行结肠镜检查的患者； 2．受试者全身情况可以耐受肠镜检查； 3．年龄范围10-80周岁，性别不限； 4．口服硫酸镁前血液钾、钠、氯、钙及镁均处于正常水平； 5．自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1．确诊或疑似消化道梗阻或穿孔、胃潴留、活动期炎症性肠病或中毒性巨结肠、腐蚀性食道及胃损伤的急性期、腹主动脉瘤、急性腹膜炎、溃疡性结肠炎、慢性的盆腔炎及患者腹腔粘连导致肠腔狭窄，以及肠穿孔等急性重症疾病； 2．合并有严重心脏病（严重心律失常、心肌梗塞急性期、重度心衰、肥厚性心肌病等）或装有心脏替代装置、严重肺部疾病（如支气管哮喘发作期、呼吸衰竭等）、严重肾功能异常、意识障碍者； 3．晚期恶性肿瘤、回肠造口术后及其它肠道结构有改变者； 4．妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性； 5．对硫酸镁过敏者； 6．口服硫酸镁前血液钾、钠、氯、钙及镁水平中任意一项出现异常者； 7．拒绝行结肠镜检查患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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