【ChiCTR2100052617】PM8001联合化疗或靶向药物治疗肺癌的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052617

试验状态

正在进行

药物名称

PM-8001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PM-8001注射液

首次公示信息日的期

2021-11-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

PM8001联合化疗或靶向药物治疗肺癌的I期临床研究

试验专业题目

评价PM8001注射液联合化疗或靶向药物在肺癌中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估PM8001联合化疗或靶向药物在肿瘤治疗中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

开放

试验项目经费来源

普米斯生物技术（珠海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）； 3.Ia期:经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者；Ib期：经组织学或细胞学证实的肺癌受试者 4.受试者须提供用于PD-L1分析的肿瘤组织标本析； 5.既往抗肿瘤治疗所致的所有毒性反应缓解至0-1级； 6.有充足的器官功能，定义如下： (1)血液系统：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； (2）肝功能：总胆红素（TBIL）水平≤1.5×正常上限（ULN），肝转移受试者应≤2×ULN；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移受试者应≤3×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN； (3）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则需进行24 h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量<1g，则可以接受； (4）凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN； 7.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1； 8.预期生存期≥12周； 9.根据RECIST 1.1标准，受试者至少有1个可测量病灶； 10.有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）； 11.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。；

排除标准

1.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本研究药物任何药物或药物成分过敏； 2.既往接受过靶向作用于TGF-β治疗； 3.开始研究治疗前28天之内进行过大手术或有临床意义的未愈合伤口、溃疡或骨折；开始研究治疗前14天之内接受过皮质类固醇或其他免疫抑制药物；开始研究治疗前28天内接种过减毒活疫苗；开始研究治疗前2周内全身系统性使用过抗生素≥7天； 4.存在脑脊膜转移，或无法控制的中枢神经系统（CNS）转移； 5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发； 6.开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤； 7.开始研究治疗前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级以上（含II级）的心功能不全； 8.开始治疗前4周内存在无法控制的胸腔、心包积液； 9.开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C； 10.开始研究治疗前，存在：先天性长QT综合征；使用心脏起搏器；左室射血分数（LVEF）<50%；QTcF间期 > 480 msec；有临床意义的心律失常且需要临床干预者；心肌肌钙蛋白I或T >2.0 ULN；控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥13.3 mM）；控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； 11.既往接受免疫治疗时，出现过≥3级的免疫治疗相关不良事件（irAE）； 12.存在无法控制的肿瘤相关疼痛； 13.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 14.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 15.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等； 16.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 17.梅毒抗体阳性； 18.有活动性肺结核； 19.乙肝病毒携带者、乙肝患者经药物治疗稳定或丙肝患者治愈者； 20.经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险； 21.预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗； 22.处于孕期或哺乳期的女性； 23.其它研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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