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首页 临床进展 PM8001治疗晚期实体肿瘤I/IIa期临床研究

【CTR20200730】PM8001治疗晚期实体肿瘤I/IIa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200730

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PM-8001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PM-8001注射液

首次公示信息日的期

2020-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

PM8001治疗晚期实体肿瘤I/IIa期临床研究

试验专业题目

评价PM8001注射液在晚期实体肿瘤中的耐受性、安全性、药代动力学特征的I期临床试验及考察初步疗效的IIa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

I期：剂量递增研究 评价PM8001在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性。 IIa期：剂量扩展研究及固定剂量研究 初步评价PM8001在晚期实体瘤受试者中的疗效，并进一步探索PM8001的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 247 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；2.男性或女性，年龄18至75岁；

排除标准

1.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏；

2.既往接受过免疫治疗或TGF-β靶向类药物治疗者；

3.在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：a）开始研究治疗前28天之内进行过大手术或有未愈合的伤口、溃疡或骨折。b）开始研究治疗前14天之内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物。c）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗。d）开始研究治疗前28天内接受过抗肿瘤治疗；开始研究治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；开始研究治疗前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；开始研究治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；e）开始研究治疗前2周内全身系统性使用过抗生素≥7天；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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