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【ChiCTR2100053841】如为随机对照设计，随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。 海扶恶性肿瘤患者围术期情绪障碍情况及艾司氯胺酮对其影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053841

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

情绪障碍

试验通俗题目

如为随机对照设计，随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。 海扶恶性肿瘤患者围术期情绪障碍情况及艾司氯胺酮对其影响

试验专业题目

海扶恶性肿瘤患者围术期情绪障碍情况及艾司氯胺酮对其影响

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临床试验信息
试验目的

通过对海扶中心恶性肿瘤患者进行焦虑抑郁问卷调查，了解海扶恶性肿瘤患者情绪障碍情况，并观察艾司氯胺酮对恶性肿瘤患者围术期情绪障碍的影响，关注恶性肿瘤患者心理健康，促进恶心肿瘤患者术后恢复。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

访视麻醉医师术前一天访视手术患者并完成焦虑抑郁量表评估，由实施麻醉的麻醉医师将患者随机分为艾司氯胺酮组和对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

试验单位资助

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟于全麻下行高强度聚焦超声治疗的恶性肿瘤患者； 2.美国麻醉医师协会(ASA)分级I-III级； 3.意识清醒，有独立自主认知能力，沟通理解能力正常； 4.既往无精神障碍病史； 5.对本研究知情同意的患者。；

排除标准

1.既往艾司氯胺酮过敏史，酒精或其他药物滥用史； 2.出于任何原因服用抗精神病药物史； 3.严重的肝肾功能障碍； 4.有血压或颅内压升高严重风险的患者； 5.控制不佳或未经治疗的高血压患者； 6.未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进患者； 7.六个月内发生心血管不良事件的患者，包括不稳定型心绞痛、心肌梗死、心力衰竭； 8.眼内压较高或穿透性眼外伤患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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