CTR20231826
已完成
QLM-3003软膏
化学药
QLM-3003软膏
2023-06-19
企业选择不公示
/
特应性皮炎
QLM3003软膏健康成年受试者安全性、耐受性和药代动力学研究
一项评价QLM3003软膏在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
250100
主要研究目的：评价1%、1.5%和2% QLM3003软膏在中国健康成年受试者单次局部皮肤给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评价1%、1.5%和2% QLM3003软膏在中国健康成年受试者单次局部皮肤给药的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-06-27
2023-09-20
否
1.年龄18~55周岁健康受试者，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间；3.受试者自签署知情同意书前14天内至试验用药品末次给药后30天内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
请登录查看1.对试验用药品或其制剂成分过敏者，或既往有过敏性疾病、药物过敏史、皮肤过敏史者，或已知为高敏体质者；
2.筛选时患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病；
3.筛选前1年内有频繁的感染病史，或给药前3个月内有复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史者，或筛选前30天内发生过经研究者判定有临床意义的感染者；
请登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410017;410017
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