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【ChiCTR2100045676】信迪利单抗联合放化疗治疗IV期宫颈癌的有效性和安全性的单中心,单臂,前瞻性II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045676

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合放化疗治疗IV期宫颈癌的有效性和安全性的单中心,单臂,前瞻性II期临床试验

试验专业题目

信迪利单抗联合放化疗治疗IV期宫颈癌的有效性和安全性的单中心,单臂,前瞻性II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在依照国际妇产科联盟（FIGO）标准分期为IV期宫颈癌患者中，评估信迪丽单抗免疫治疗联合放化疗的疗效。主要结果是PFS，而次要结果是总生存期（OS），生活质量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.18至70岁的女性;FIGO分期（2018）IV期宫颈癌患者； (1)组织病理学证实：鳞状细胞癌，腺癌或腺鳞癌； 2.Karnofsky评分≥70；ECOG评分 0-2分； 3.有随访可能； 4.心脏功能，肝肾功能，甲状腺功能正常； 5.病人签署知情同意书； 6.患者之前不得接受过任何确定的宫颈癌手术、放疗或系统性治疗，且必须未接受过免疫治疗； 7.研究者评估可接受放化疗，免疫治疗； 8.基线时至少1处病灶（既往未接受过放疗）符合RECIST 1.1 靶病灶标准。必须在随机前28天内通过CT扫描或MRI进行肿瘤评估。；

排除标准

1.依从性差； 2.其它临床试用药物停药时间小于4周； 3.具有同种异体器官移植史； 4.活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病(包括但不限于炎症性肠病[如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征、Wegener综合征[肉芽肿性多血管炎、Graves氏病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等])。以下是针对本条标准的例外情况： (1)白癜风或脱发患者； (2)甲状腺功能减退(如患桥本综合征之后)且接受激素替代疗法后病情稳定的患者； (3)无需系统性治疗的任何慢性皮肤疾病患者； (4)过去5年无活动性疾病的患者，可在与研究医生进行讨论后纳入研究； (5)仅依靠饮食控制的乳糜泻患者； 5.未得到控制的合并疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，，活动性间质性肺病（ILD），伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致AE风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况； 6.其它原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：已治愈的恶性肿瘤，并且在IP首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险低； 7.活动性原发性免疫缺陷病史； 8.活动性感染包括肺结核(临床评估包括临床病史，体格检查和影像学发现，以及依据当地操作的结核检查)，乙肝（已知HBV HBsAg结果阳性），丙肝（HCV）或人类免疫缺陷病毒(HIV，HIV 1/2抗体阳性)。既往患有HBV感染或HBV感染已经治愈(定义为存在乙肝核心抗体[anti-HBc]且不存在HBsAg)的患者是符合资格的。HCV抗体呈阳性的患者中，仅在聚合酶链反应（PCR）显示HCV RNA呈阴性时，可参与本项研究； 9.使用Fridericia公式（QTcF）根据3次ECG检查结果（15分钟内，间隔为5分钟）计算的心率校正的平均QT间期≥470 ms； 10.已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应； 11.既往有膀胱瘘、阴道瘘或直肠瘘病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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