【ChiCTR2100046198】氟唑帕利联合阿比特龙新辅助治疗前列腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046198

试验状态

结束

药物名称

氟唑帕利+阿比特龙

药物类型

规范名称

氟唑帕利+阿比特龙

首次公示信息日的期

2021-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

氟唑帕利联合阿比特龙新辅助治疗前列腺癌的临床研究

试验专业题目

氟唑帕利联合阿比特龙新辅助治疗激素敏感期前列腺癌的II期临床研究

申办单位信息

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200032

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价氟唑帕利联合阿比特龙新辅助治疗高风险局限前列腺癌患者的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

复旦大学附属肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-07

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.患者必须具有经组织学或细胞学确认的前列腺腺癌，其在临床上已根据影像学评估确定为局部，并根据国家综合癌症网络（NCCN）指南分为高风险及以上； 3.患者需要在整个研究治疗期间维持有效的持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗； 4.选择前列腺癌根治术作为前列腺癌主要治疗方法的男性； 5.受试者能够理解并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.存在其他恶性肿瘤，有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）病史，或本研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 2.接受过针对前列腺癌的局部治疗（如前列腺癌根治术放疗近距离放疗）； 3.既往经过包括PARP抑制剂治疗、化疗以及米托蒽醌、环磷酰胺、激素剥夺疗法，CPY17抑制剂、抗雄激素、新型内分泌治疗或免疫治疗进行治疗，允许既往接受常规抗雄激素治疗或阿比特龙不超过1个月的患者入组； 4.伴随使用过已知的强效CYP3A抑制剂或中等强度CYP3A抑制剂。氟唑帕利治疗开始前洗脱期至少为2周； 5.伴随使用过已知的强效CYP3A诱导剂或中等强度的CYP3A诱导剂。苯巴比妥或恩杂鲁胺在氟唑帕利治疗开始前洗脱期至少为5周，其他药物为3周； 6.习惯性饮用葡萄柚汁或过量的茶、咖啡和/或含咖啡因饮料，在试验期间不能戒除； 7.研究期间不能中断使用可能对P-gp有影响的药物，包括但不限于胺碘酮、卡维地洛、克拉霉素、决奈达隆、伊曲康唑、拉帕替尼、洛匹那韦、利托那韦、普罗帕酮、奎尼丁、雷诺嗪、沙奎那韦、特拉普拉韦、替普那韦、维拉帕米； 8.研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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