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【CTR20230727】乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230727

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸颗粒

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（0.1 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（参比制剂，富露施®，规格：0.1 g）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察乙酰半胱氨酸颗粒受试制剂和参比制剂（富露施®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-04-02

试验终止时间

2023-05-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；

2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠道出血风险的疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310030;310030

联系人通讯地址
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