CTR20230727
已完成
乙酰半胱氨酸颗粒
化药
乙酰半胱氨酸颗粒
2023-03-15
/
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
210032
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（0.1 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（参比制剂，富露施®，规格：0.1 g）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察乙酰半胱氨酸颗粒受试制剂和参比制剂（富露施®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-04-02
2023-05-04
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠道出血风险的疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310030;310030
全球上市
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