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【ChiCTR2300067546】改良八式太极拳干预早中期膝骨关节炎的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067546

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

改良八式太极拳干预早中期膝骨关节炎的随机对照试验

试验专业题目

改良八式太极拳干预早中期膝骨关节炎的随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证改良八式太极拳干预早中期膝关节骨性关节炎有效性及安全性，探索KOA患者对传统功法（改良八式太极拳和哈他瑜伽）的接受程度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机法，使用SAS9.3统计分析软件的“Procplan”程序产生研究所需的随机序列，并使用2、4和6的随机区组大小，保证纳入人群1:1分配进入太极拳组和瑜伽组

盲法

双盲，本研究为开放式研究，对研究对象和操作医师不实施盲法，但是对结局评价者和统计人员实施盲法，任命不参与患者分组及治疗的医生对患者疗效评价，锁定数据库后请不知道分组的第三方统计师进行分析

试验项目经费来源

首都临床特色应用研究：“以筋代骨”理论下中医推拿综合方案防治膝骨关节炎的临床研究（Z181100001718165）；北京中医药大学高层次人才科研启动经费，针灸临床研究平台建设及关键问题研究

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-23

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合膝关节骨性关节炎诊断标准； 2. 年龄40-75（含40，75），不限性别； 3. K-L评级小于Ⅲ； 4. 疼痛NRS总分≤7分； 5. 如果患者双腿均有KOA，则选择较重的腿进行研究和评价； 6. 既往未进行过太极拳或瑜伽锻炼； 7. 患者知情同意，并签署知情同意书，自愿参加本项研究者。；

排除标准

1. 膝关节手术史或等待进行膝关节手术的患者； 2. 其他疾病引起的膝部疼痛（如感染性关节炎）；合并扭挫伤或其他外伤；足部畸形、疼痛及其他影响正常步行的病变者；重度骨质疏松的患者； 3. 施术部位皮肤病或皮肤破溃者； 4. 有心血管、脑血管、胃、肝、肾、造血系统（凝血异常）、内分泌系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤，传染病及精神病患者； 5. 近12个月内进行过关节镜检查；近6个月内接受过关节腔内注射； 6. 近6个月参加过膝关节运动训练项目； 7. 近3个月内接受过针灸或推拿治疗； 8. 处在怀孕或哺乳期及有妊娠计划的妇女； 9. 近3个月参加其它临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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研究负责人邮编

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