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【ChiCTR2000039118】刘洁医师：请结合研究计划书核查注册表随机方法处所填内容。 丁苯酞对缺血性卒中二级预防的干预效果评价：一项基于人群的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039118

试验状态

正在进行

药物名称

丁苯酞

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞

首次公示信息日的期

2020-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

刘洁医师：请结合研究计划书核查注册表随机方法处所填内容。 丁苯酞对缺血性卒中二级预防的干预效果评价：一项基于人群的前瞻性队列研究

试验专业题目

丁苯酞对缺血性卒中二级预防的干预效果评价：一项基于人群的前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、验证恩必普在缺血性脑卒中复发高危人群中二级预防的安全性和有效性； 2、子课题：验证恩必普对缺血性卒中患者的认知及听力功能改善情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究人员在受试者入组时进行掷色子随机分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

石药集团恩必普药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.发病 3 个月内经影像学确诊的新发非心源性缺血性脑卒中患者； 2.有自主能力或有直系亲属为看护者； 3.发病年龄>18岁； 4.性别不限； 5.患者已签署知情同意书。；

排除标准

1.出血性卒中和复发性卒中患者； 2.研究开始时发病超过三个月的患者； 3.独居或无固定看护者的患者； 4.无影像学证据； 5.确诊的恶性肿瘤或脑肿瘤； 6.患有凝血功能障碍或血小板减少症（血小板<100×10^9/L）的患者； 7.妊娠、哺乳或有妊娠计划及可能的患者； 8.在知情同意取得日之前的 30 天内使用其他临床试验药物或装置，或者正在参加其他干预性临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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