【ChiCTR2600132512】心血管病患者呼吸道感染相关疫苗接种障碍综合干预方案构建及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132512

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

心血管病患者呼吸道感染相关疫苗接种障碍综合干预方案构建及应用

试验专业题目

心血管病患者呼吸道感染相关疫苗接种障碍综合干预方案构建及应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟基于扩展保护动机理论，系统分析心血管疾病患者流感疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗接种行为的影响因素及主要障碍，构建线上线下相结合、医患共同决策的综合干预方案，并通过临床应用评价其对患者疫苗接种意愿、疫苗犹豫程度及实际接种行为的影响。同时，进一步观察干预对患者流感、肺炎等呼吸道感染发生情况，以及心血管相关住院或急性事件发生情况等结局指标的影响，以期为心血管疾病等重点慢性病人群呼吸道感染相关疫苗接种促进策略的制定提供实践依据，为健康教育、健康促进项目的实施与评价以及相关公共卫生政策优化提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为随机对照试验，采用分层区组随机分配，分层变量为7个病区，总样本量为204例，均衡分配，在各层内采用区组随机化方法进行分组，由不参与干预实施和结局评价的研究人员使用SPSS软件生成随机分配序列，按照1:1:1的比例将符合纳入标准的心血管疾病患者随机分为对照组、流感疫苗干预组和PPV23干预组。序列隐藏于不透明密封信封中，干预开始前不可访问。

盲法

无

试验项目经费来源

课题组

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.≥18周岁； 2.经三甲医院明确诊断的心血管疾病患者； 3.病情稳定者； 4.既往未接种流感疫苗及PPV23； 5.患者知情并同意参与研究； 6.具备基本的沟通能力，能够进行学习交流。 1.≥18周岁；2.经三甲医院明确诊断的心血管疾病患者；3.病情稳定者；4.既往未接种流感疫苗及PPV23；5.患者知情并同意参与研究；6.具备基本的沟通能力，能够进行学习交流。；

排除标准

1.对流感疫苗及PPV23中所含任何成分过敏者或有过任何一种疫苗接种严重过敏史者； 2.处于任何疾病急性发作期等经医生评估暂不适合接种者； 3.正在参与其他干预性研究； 4.存在严重精神或心理障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编