【ChiCTR2100043463】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合化疗和RFA治疗胰腺癌术后肝寡转移单臂、前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043463

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-02-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

胰腺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合化疗和RFA治疗胰腺癌术后肝寡转移单臂、前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合化疗和RFA治疗胰腺癌术后肝寡转移单臂、前瞻性、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察评估卡瑞利珠单抗联合化疗和RFA在胰腺癌术后肝寡转移患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-80岁，性别不限； 2) 胰腺原发灶经过R0/R1切除； 3) 经病理学确诊的胰腺癌肝寡转移，并且肝内病灶数目＜5 个，单个病灶长径＜3 cm； 4) 允许手术切除PV-SMV行血管重建达到R0/R1切除患者； 5) 既往未接受过免疫治疗，但接受过以吉西他滨或者氟尿嘧啶类单药或者多药辅助化疗的患者可以纳入； 6) 既往未接受过放射治疗(除非在非辐射区域有至少一个可测量病灶)； 7) 至少具有一个可测量病灶（依据mRECIST 标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，扫描层厚不大于5 mm）； 8) ECOG PS评分：0-2； 9) 主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求： a) 血常规检查： i. 血红蛋白 ≥ 100 g/L（14天内未输血）； ii. 中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L； iii. 血小板计数≥ 100×10^9/L； b) 生化检查： i. 总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）； ii. 血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤ 5×ULN； iii. 内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 10) 育龄妇女在开始治疗前必须妊娠检测为(βHCG)阴性。育龄妇女和男子(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和最后一次治疗6个月内避孕； 11) 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1) 同时患有其它未治愈的恶性肿瘤； 2) 胰腺手术后90天内发现肝转移灶； 3) 既往使用过PD-1/PD-L1抗体的患者； 4) 有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件； 5) 在筛选期间，发生了需要静脉抗生素治疗的严重活动性感染； 6) 有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮、溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病等；只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退患者和不需要全身治疗的皮肤病(如白癜风、牛皮癣或脱发)除外； 7) 有难以控制的精神疾病史或严重智力或认知功能障碍的患者； 8) 对试验药物过敏者； 9) 怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女； 10) 研究者认为不宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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