【ChiCTR2400092229】替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗初始不可手术切除的 III期/N2非小细胞肺癌的前瞻性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092229

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗初始不可手术切除的 III期/N2非小细胞肺癌的前瞻性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗初始不可手术切除的 III期/N2非小细胞肺癌的前瞻性Ⅱ期临床研究

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临床试验信息

试验目的

探讨初始不可手术切除的N2/III期非小细胞肺癌，接受替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-09

试验终止时间

2028-09-08

是否属于一致性

入选标准

经病理明确分期，初始不可手术切除的III期/N2非小细胞肺癌： 1.初始未经治疗的不可切除Ⅲ期NSCLC（根据国际肺癌研究协会IASLC第八版胸部肿瘤分期）非小细胞肺癌患者；所有患者需接受基线的PET/CT（或颈部、胸上腹CT+颅脑MR）进行临床分期； 2.细胞学/组织学（经纵隔镜或EBUS等）确诊的N2非小细胞肺癌; 3.对于非鳞癌患者，若EGFR/ALK突变状态未知，则需要在入组前提供组织样本进行EGFR/ALK基因检测；对于鳞癌患者，若EGFR/ALK突变状态未知，则不要求在筛选时进行检测； 4.ECOG（Performance status，PS）评分0-1分； 5.血液学检测符合：i、中性粒细胞≥1500*109/L；ii、血小板≥100*109/L；iii、血红蛋白>9.0g/dL；iv、血肌酐≤1.5*ULN或肌酐清除率（CrCl）≥40mL/min；v、AST/ALT≤3*ULN；vi、总胆红素≤1.5ULN；vii. FEV1≥1.2L或>40%预计值; viii. INR/APTT在正常范围内； 6.患者年龄大于18岁； 7.有可测量病灶（根据RECIST1.1标准）； 8.在进行任何与研究相关的评估之前，受试者必须理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.患者患有或疑似存在自身免疫性疾病。注：若为白癜风、I型糖尿病，或为甲状腺功能减退但仅需激素替代治疗的桥本氏甲状腺炎患者，在无明显复发迹象时可纳入研究； 2.患者在入组后14天内需要接受系统性的皮质醇治疗（>10mg泼尼松龙[或同等剂量]/每天）或使用其它免疫抑制药物。注：可接受吸入性或体表用皮质激素，或肾上腺激素替代治疗（>10mg泼尼松龙[或同等剂量]/每天）用于无明显存在自身免疫性疾病的患者； 3.3-4级的间质性肺病的患者； 4.同时患有其它恶性肿瘤并且需要进行抗肿瘤治疗； 5.患者既往存在其它恶性肿瘤（除非黑色素瘤外的皮肤恶性肿瘤，及以下各部位的原位癌（膀胱、胃、结直肠、子宫内膜、宫颈、黑色素瘤或乳腺）不能纳入此研究。除非该恶性肿瘤已获得完全缓解两年或以上，且在本研究期间无需接受额外的抗肿瘤治疗； 6.研究者认为患者医学上、心理、或生理上无法完成此研究或无法理解患者手册信息； 7.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA，及其它针对T细胞共刺激或免疫调控通路的药物； 8.存在活动性的乙型、丙型肝炎或梅毒； 9.HIV检测阳性或已确诊有获得性免疫缺失疾病（AIDS）； 10.对研究药物过敏； 11.怀孕或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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