【ChiCTR1900028023】基于依托泊苷/卡铂方案不同疗效后的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗广泛期小细胞肺癌的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028023

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

基于依托泊苷/卡铂方案不同疗效后的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗广泛期小细胞肺癌的观察性研究

试验专业题目

基于依托泊苷/卡铂方案不同疗效后的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗广泛期小细胞肺癌的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价基于依托泊苷/卡铂方案不同疗效后的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗广泛期小细胞肺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性患者，年龄≥18岁； 2. 经组织学和细胞学证实为ES-SCLC（根据美国退伍军人管理局肺癌协会（VALG）疾病分期系统）； 3. 既往未接受过ES-SCLC全身性治疗； 4. 既往接受过治疗的无症状CNS转移的患者，只要符合下列所有标准，即可参与本项研究：仅有幕上转移和小脑转移（即，中脑、脑桥、延髓或脊髓不能有转移），无需用于CNS疾病的持续的皮质类固醇治疗； 5. 根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）； 6. 患者入组时世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0或1； 7. 满足下述实验室检查结果定义的足够血液学和末梢器官功能，这些检查结果需在入组前14天内完成：ANC ≥1500个细胞/μL，且未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗，淋巴细胞计数 ≥500/μL，血小板计数 ≥ 100,000/μL，且未输血，血红蛋白≥9.0 g/dL，患者可通过输血达到该项标准。INR或aPTT ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN），这一标准仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者；对于目前正在接受抗凝治疗的患者，应接受稳定剂量的抗凝剂治疗。AST、ALT和碱性磷酸酶≤ 2.5 × ULN，以下情况除外：确诊肝转移的患者：AST和/或ALT ≤ 5 × ULN，确诊肝转移或骨转移患者：碱性磷酸酶≤ 5×UL，血清胆红素 ≤ 1.25 × ULN，已知患有Gilbert病的患者，允许血清胆红素水平≤3 × ULN。血清肌酐≤ 1.5× ULN； 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)； 2. 存在活动性感染，比如：活动性乙肝（慢性或急性；定义为筛选期乙肝病毒表面抗原 [HBsAg] 检测结果呈阳性）或丙肝患者，既往乙肝病毒（HBV）感染或HBV感染已治愈的患者（定义为乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性且HBsAg阴性），可参与本项研究。在入组前，必须获得此类患者HBV DNA的检测结果。丙肝病毒（HCV）抗体呈阳性的患者中，仅聚合酶链反应（PCR）显示HCV RNA呈阴性的患者可参与本项研究；HIV检测结果呈阳性；活动性肺结核； 3. 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏学会心脏疾病（II级或更高）、随机分配前3个月内发生的心肌梗死、脑血管意外、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛，已知患有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭、或左心室射血分数 < 50%的患者，必须接受治疗医生认为最佳的稳定治疗方案治疗，必要时可咨询心脏病专家； 4. 筛选期和和既往影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的CNS转移灶； 5. 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据，放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究； 6. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 7. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg)； 8. 凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 9. 筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 10. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 11. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 12. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 13. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重变应性、过敏反应或对依托泊苷/铂类或对甲磺酸阿帕替尼过敏； 14. 存在限制遵守研究要求、显著增加发生AE风险或影响患者提供书面知情同意书能力的精神疾病/社会情况； 15. 怀孕期或哺乳期女性； 16. 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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