【ChiCTR2100050684】复方异丙托溴铵溶液雾化吸入改善早期慢性阻塞性肺疾病肺功能及临床进程：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050684

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

吸入用复方异丙托溴铵溶液

首次公示信息日的期

2021-09-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

复方异丙托溴铵溶液雾化吸入改善早期慢性阻塞性肺疾病肺功能及临床进程：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

复方异丙托溴铵溶液雾化吸入改善早期慢性阻塞性肺疾病肺功能及临床进程：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价吸入用复方异丙托溴胺（舒坦琳）雾化吸入治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病改善肺功能及临床进程的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第一阶段，各中心竞争入组，受试者以中心因素、疾病严重程度（GOLD1或2）和长期使用支扩药物（是或否）为分层因素，运用SAS软件（9.4或以上版本）按照试验组和对照组的比例（2:1）产生随机号（即受试者编号）以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（IRTON系统）分配随机号。第二阶段，受试者以疾病严重程度（GOLD1或2）和长期使用支扩药物（是或否）为分层因素，运用SAS软件（9.4或以上版本）按照各中心试验组实际剩余病例及第二阶段试验组和对照组的比例（1:1）产生随机号（即受试者编号）以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（IRTON系统）分配随机号。

盲法

本研究第一阶段按双盲设计，对受试者及研究者均设盲。试验药和安慰剂统一包装盒，均贴上相同标签，包装上标有药物编号。每个研究中心指定人员进行研究用药的相关培训。受试者随机后由该中心指定人员按随机药物编号发放研究药物给受试者，登记相应的发放和回收，同时负责培训受试者正确的使用研究药物。本研究第二阶段按开放式设计，不对受试者及研究者均设盲，空白对照组亦不再发放安慰剂。

试验项目经费来源

广东省钟南山医学基金会

试验范围

目标入组人数

556;278

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.筛选期 (1)年龄40~75岁（含40及75周岁）符合COPD诊断的患者，性别不限； (2)COPD患者处于稳定期（筛选前连续4周内患者未发生过AECOPD）； (3)COPD患者吸入支气管舒张剂后（吸入400μg的沙丁胺醇15~30分钟后），FEV1/FVC<0.70，且FEV1占预计值百分率≥50%； (4)自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP； (5)耐受雾化吸入治疗； (6)经过指导，病人能够正确使用雾化器及缓解药物治疗，正确填写日记卡。 2.治疗期纳 (1)在筛选期慢阻肺病情稳定，未出现AECOPD或急性呼吸道感染； (2)完成日记卡报告的依从性大于80%； (3)筛选期未使用禁用药； (4)研究者判断受试者适于参加临床研究。；

排除标准

1.筛选期排除标准 (1)已知对异丙托溴铵、沙丁胺醇过敏者； (2)合并COPD以外的重要疾病。重要疾病定义为：研究者认为合并某一种疾病或疾病的严重程度，可能导致患者参与研究而使其处于危险之中，或可能影响研究结果，或明显影响了患者参与研究的能力； (3)实验室检查（如血常规、血生化、尿常规）有显著临床异常的患者，如果异常则定义为排除标准2中的重要疾病； (4)合并有临床意义的尘肺等限制性通气疾病； (5)合并恶性肿瘤； (6)合并有临床意义的前列腺增生或膀胱颈梗阻，或窄角性青光眼； (7)已知中度至重度肾功能受损的患者(血肌酐＞178umol/L)； (8)合并有哮喘、变应性鼻炎病史或已知患者血液嗜酸性粒细胞计数≥600/mm^3； (9)合并活动性肺结核； (10)合并有危及生命的肺栓塞，合并有临床意义的α1-抗胰蛋白酶缺乏症或囊性纤维化的患者； (11)有肺切除术史； (12)在筛选阶段需要住院，和/或应用抗生素，和/或应用口服或静脉内糖皮质激素； (13)需要长期氧疗（每天>12小时，持续超过30天），需要长期口服或静脉注射糖皮质激素治疗，或需要长期使用抗生素治疗； (14)研究者认为不适于参加临床研究的患者； (15)哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性（育龄期妇女在研究期间必须采用有效的避孕措施）； (16)筛选前3个月内参加过其他临床试验。 2.治疗期退出标准 (1)未按要求完成所检查项目，并导致不能进行主要指标评价者； (2)治疗期间出现的经研究者判断需要退出试验的严重不良事件者； (3)治疗期间受试者妊娠； (4)治疗期间自行退出或失访病例； (5)入组后发现受试者不符合纳入标准，或符合排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址