【ChiCTR2200063863】急性淋巴细胞白血病患者接受MCAC或TCAC预处理方案进行自体造血干细胞移植的疗效和安全性的多中心、前瞻性、队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063863

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

急性淋巴细胞白血病患者接受MCAC或TCAC预处理方案进行自体造血干细胞移植的疗效和安全性的多中心、前瞻性、队列研究

试验专业题目

急性淋巴细胞白血病患者接受MCAC或TCAC预处理方案进行自体造血干细胞移植的疗效和安全性的多中心、前瞻性、队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估ALL患者接受MCAC或TCAC预处理方案进行auto-HSCT的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

正规药品

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-19

试验终止时间

2025-09-19

是否属于一致性

入选标准

1.经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的ALL患者； 2.达s3CMR（定义：初始治疗早期（3个月内）达分子生物学缓解，并持续缓解）的PH+ALL患者； 3.化疗3疗程达MRD-，并持续MRD-的Ph-B-ALL患者； 4.接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）的患者； 5.年龄>=18岁且<=65岁，男女不限； 6.东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为0-2分； 7.研究程序开始前必须签署知情同意书，患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1.有中枢神经系统白血病病史，有髓外浸润病史； 2.ETP-ALL，Ph-like-ALL，T-ALL； 3.有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）； 4.已知艾滋病毒、活动性乙型肝炎、活动性丙肝病毒的血清学反应阳性或梅毒为阳性； 5.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； 6.妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者； 7.在过去1年内接受过造血干细胞移植； 8.活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种： a）有未控制的或症状性心绞痛史； b）距入组研究时间少于6个月的心肌梗塞； c）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史； d）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（＞NYHA 2级）； e）射血分数低于正常值范围下限； 9.符合以下的患者： a) 入组前4周内或研究期间计划行大手术（诊断性手术除外），或入组前手术伤口尚未完全愈合； b) 入组前4周内曾接种（减毒）活性疫苗者； c) 疑似活动性或潜伏性结核患者； d) 入组前一个月参加其他临床试验； 10.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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