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【ChiCTR1900022498】一项开放，随机，对照的前列腺根治性局部治疗联合PSMA-SPECT/CT引导下转移灶放疗与内分泌治疗对比单用内分泌治疗对寡转移性前列腺癌长期疗效的前瞻性Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022498

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

一项开放，随机，对照的前列腺根治性局部治疗联合PSMA-SPECT/CT引导下转移灶放疗与内分泌治疗对比单用内分泌治疗对寡转移性前列腺癌长期疗效的前瞻性Ⅱ期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价前列前列腺根治性局部治疗联合PSMA-SPECT/CT引导下转移灶放疗与内分泌治疗能否较单用内分泌治疗延长寡转移前列腺癌患者的疾病无进展生存时间。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

电脑产生随机数进行随机。

盲法

open

试验项目经费来源

复旦大学附属肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-13

试验终止时间

2022-04-13

是否属于一致性

入选标准

1) 男性患者； 2) 年龄大于等于18岁，小于等于80岁； 3) 组织病理学或者细胞病理学证实的前列腺腺癌患者； 4) 影像学检查发现存在转移病灶，且转移病灶局限于淋巴结或骨骼，且转移病灶数目小于等于3个； 5) 身体状况良好，ECOG 评分 0 或 1分； 6) 先前允许治疗：内分泌治疗开始时间在6个月内； 7) 期望生存时间大于2 年； 8) 盆腔未接受过放疗，寡转移灶部位及相邻部位未接受过放疗。 9) 前列腺癌原发病灶能够采取手术、放疗治疗，且治疗不会对患者造成严重并发症；严重并发症包括死亡、严重尿失禁、直肠损伤、危及生命的大出血。 10) 患者自愿参加，并且签署知情同意书； 11) 患者必须能够接受治疗和随访；；

排除标准

1) 患者既往已经接受过针对原发病灶及转移病灶的治疗措施，包括：前列腺癌根治术、前列腺癌根治性放疗、转移灶放疗； 2) 既往接受过全身化疗的患者； 3) 内脏器官（肝、肺、脑等内脏器官）转移患者； 4) 前列腺小细胞癌； 5) 身体状况差，无法承受针对原发病灶及转移病灶的治疗措施； 6) 患者不愿意接受针对原发病灶与转移病灶的治疗措施可能带来的相关并发症； 7) 合并其他恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞癌或其他肿瘤治愈已满5年以上）； 8) 其他严重的疾患，例如：治疗后仍然不稳定的心脏疾病，治疗前6个月内的心肌梗死，心功能3-4级（NYHA）；经内科治疗无法控制的高血压（大于150/90mmHg)，严重的神经或心理障碍包括痴呆或癫痫；未控制的活动性感染；急性胃溃疡；高钙血症；需要住院治疗的慢性阻塞型肺病； 9) 入组前已经参与了其他的临床研究； 10) 有放疗禁忌症者或经放疗科医生及物理师评估.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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