【ChiCTR2100047798】免疫治疗联合立体定向放疗用于寡转移性肾细胞癌的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047798

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

免疫治疗联合立体定向放疗用于寡转移性肾细胞癌的探索性研究

试验专业题目

免疫治疗联合立体定向放疗用于寡转移性肾细胞癌的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题进行寡转移性肾细胞癌（RCC）免疫联合SABR的疗效和安全性的验证，探索免疫治疗基础上应用SABR的最佳时机、放疗靶区设定及最佳剂量模式，寻找疗效及不良反应的预测指标，进一步探索该治疗模式下的最佳获益人群。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验为单臂试验，不设置对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.PS评分0-1分； 3.组织学证实的寡转移性肾透明细胞癌（转移灶数目≤5，转移脏器数目≤3），经外科评估，不适合进行局部病灶手术治疗，或无法耐受手术治疗，或拒绝手术治疗； 4.初治或既往应用1线或2线抗血管生成治疗后疾病进展； 5.预计寿命超过1年； 6.至少有2个可测量的病灶，包括肾脏原发病灶及转移病灶； 7.各器官功能良好。；

排除标准

1.之前使用针对PD-1、PD-L1或PD-L2的药物进行治疗； 2.具有任何已知或疑似自身免疫性疾病，或需要全身皮质类固醇(每天相当于10毫克泼尼松)或免疫抑制药物治疗的疾病； 3.人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)检测呈阳性的已知病史；任何乙肝或丙型肝炎病毒阳性检测表明急性或慢性感染；间质性肺病、活动性非传染性肺炎或3级以上肺炎病史的证据； 4.伴有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤； 5.有可能混淆试验结果、干扰受试者在整个试验过程中参与的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

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