【ChiCTR1900020870】机器人辅助与腹腔镜下行大部肝切除术临床疗效的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020870

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

机器人辅助与腹腔镜下行大部肝切除术临床疗效的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

机器人辅助与腹腔镜下行大部肝切除术临床疗效的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

设计前瞻性随机对照实验比较腹腔镜大部肝切除术与机器人辅助大部肝切除术两种方法治疗原发性肝癌临床疗效的差异性，提高数据的质量及结论的可信度，为外科医生的手术决策提供参考意见。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由病例纳入者利用计算机软件SPSS生成的随机表而进行，按1:1将患者随机分配入腹腔镜大部肝切除术与机器人辅助大部肝切除术两组。参与手术的人员及患者在术前均不知晓研究分组情况。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）术前原发性肝癌诊断明确，术后病理报告一致；（2）全身情况及重要器官功能良好，能耐受全身麻醉及肝切除手术；（3）术前行上腹部增强CT、超声造影或者MRI检查，经全科讨论切除范围≥3个肝段（即大部肝切除）；（4）肝功能 Child-Pugh 分级 A 级或 B 级，无活动性肝炎及严重的门静脉高压症；（5）预留肝脏体积/标准肝脏体积≥30%；(6)临床数据完整;(7) 病人已同意签署知情同意书。；

排除标准

（1）全身情况不能耐受全身麻醉及肝切除手术；（2）肝功能 Child-Pugh 分级 C 级，合并严重门静脉高压症或活动性肝炎者；（3）既往腹部手术史致上腹部严重粘连，腔镜手术器械无法置入或无法建立CO2气腹者；（4）术中探查肿瘤破裂，血性腹腔积液；（5）术前行 TACE、RF、放化疗等处理；（6）临床数据缺失。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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