CTR20182165
已完成
KL-280006注射液
化学药
KL-280006注射液
2018-11-26
企业选择不公示
术后镇痛
KL280006注射液在健康受试者中的安全性和药代动力学研究
KL280006注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
611130
1）评价KL280006注射液在健康受试者中的安全性和耐受性；2）确定KL280006注射液的安全剂量范围；3）评估KL280006注射液在健康受试者中的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征；4）评估KL280006注射液对健康受试者QTcF间期延长的影响；5）探索催乳素分泌量、加压素分泌量、尿量与药物暴露的相关性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2018-12-25
2021-01-08
否
1.1) 18 ~ 55岁的健康受试者（含临界值），性别不限；
请登录查看1.1) 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限育龄期女性）等），研究者判断异常有临床意义且对试验结果或试验安全性产生影响者；
2.2) 已知乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）抗体检查阳性者，或梅毒检查阳性者；
3.3) 患有胃肠道及严重肝、肾、心血管、神经系统疾病、结核病、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
请登录查看北京协和医院（西院）
100032
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