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首页 临床进展 乳腺癌腔镜下皮下腺体切除联合自体脂肪移植或联合假体即刻重建的前瞻性对照研究

【ChiCTR2400086115】乳腺癌腔镜下皮下腺体切除联合自体脂肪移植或联合假体即刻重建的前瞻性对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086115

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌腔镜下皮下腺体切除联合自体脂肪移植或联合假体即刻重建的前瞻性对照研究

试验专业题目

乳腺癌腔镜下皮下腺体切除联合自体脂肪移植或联合假体即刻重建的前瞻性对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过一项前瞻性对照临床研究，比较腔镜下保留乳头的皮下腺体切除术（nipple-sparing mastectomy，NSM）联合自体脂肪移植即刻重建与联合假体（人工乳房植入物）重建的两组手术效果评价。 1.比较患者术后乳房外形美观评价、患者满意度评价及手术并发症等方面有无差异，从而评价自体脂肪移植在即刻乳房重建的有效性和美观性 2.评价体脂肪移植在即刻乳房重建的远期肿瘤安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者自行选择

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-13

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①女性，年龄为18-70岁； ②BMI≧18； ③临床分期cT1-2N0M0，病理学检查证实乳腺恶性肿瘤(含原位癌)； ④接受腔镜乳腺癌皮下腺体切除术，预估乳房体积≤200ml； ⑤术后接受标准辅助治疗； ⑥自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

①妊娠、哺乳期女性； ②确诊时为T3或N1以上的乳腺癌患者； ③接受术前新辅助治疗； ④双侧乳腺癌； ⑤由于心、脑、肺等重要器官功能障碍不能耐受手术或自愿放弃手术治疗者； ⑥研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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