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首页 临床进展 [14C]氟唑帕利在晚期实体瘤患者体内物质平衡与生物转化

【CTR20200778】[14C]氟唑帕利在晚期实体瘤患者体内物质平衡与生物转化

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基本信息
登记号

CTR20200778

试验状态

已完成

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

[14C]氟唑帕利在晚期实体瘤患者体内物质平衡与生物转化

试验专业题目

[14C]氟唑帕利在中国晚期实体瘤患者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国晚期实体瘤患者单剂量口服150 mg/～100 μCi [14C]氟唑帕利的物质平衡及生物转化途径，从而揭示氟唑帕利在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。 次要研究目的 观察[14C]氟唑帕利单次给药后晚期实体瘤患者的安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4-8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，年龄：18～75岁（包括边界值）；

排除标准

1.凝血功能异常（PT-INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；

2.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃；

3.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或患有活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA≥2000 IU/ml或拷贝数≥104/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）；或梅毒感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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