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【ChiCTR1800018754】血浆ctDNA检测在预测Ⅲ期结直肠癌预后中的价值

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018754

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠癌

试验通俗题目

血浆ctDNA检测在预测Ⅲ期结直肠癌预后中的价值

试验专业题目

血浆ctDNA检测在预测Ⅲ期结直肠癌预后中的价值

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临床试验信息
试验目的

主要目的 探究辅助化疗前及化疗后血浆ctDNA中的突变谱对Ⅲ期结直肠癌患者复发风险的预测作用 次要目的： 1） 比较Ⅲ期结直肠癌患者的化疗前血浆ctDNA及化疗后血浆ctDNA的突变负荷； 2） 探索辅助化疗前后血浆ctDNA状态对Ⅲ期结直肠癌患者早期复发（术后1年内）的预测作用； 3） 探索Ⅲ期结直肠癌患者新辅助化疗前后血浆ctDNA的变化模式及其与患者预后的关系； 4） 比较血浆ctDNA与传统肿瘤标志物CEA对患者预后的预测价值。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不需要随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

罗氏诊断

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1） 年龄大于18周岁，男女不限； 2） 肿瘤位置距肛距离>12cm 3） 经组织病理学检查确诊的Ⅲ期结直肠癌患者； 4） 可接受根治性手术； 5） 可耐受至少3个月的辅助化疗； 6） 可以取得本人或者其法定代表签名的书面知情同意书； 7） 可获取≥4mL的血浆；

排除标准

1） 肿瘤位置距肛距离<12cm 2） 术前进行新辅助治疗； 3） 术后需要进行放疗的患者； 4） 术后无法耐受3个月辅助化疗的患者; 5） 无法获取手术组织标本。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

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