洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20191457】利福平对氟唑帕利药物相互作用研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20191457

试验状态

已完成

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

实体瘤

试验通俗题目

利福平对氟唑帕利药物相互作用研究

试验专业题目

利福平对氟唑帕利在健康男性受试者中的单中心、单臂、开放、固定序列的药代动力学的影响研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究在健康男性受试者中利福平对氟唑帕利的药代动力学的影响。次要研究目的：观察在健康男性受试者中氟唑帕利单次给药或与利福平同时给药的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-09-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.签署知情同意书当日年龄 18至50岁（包括两端值），只限男性受试者；4.男性受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；5.空腹体重不少于50kg，且体重指数（BMI）在18 kg/m2~28 kg/m2范围内（包括临界值）；6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；7.全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查正常或异常且无临床意义者；8.肌酐清除率 (CLCr) ≥80 mL/min，且肌酐小于等于正常值上限；

排除标准

1.筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL，筛选前1个月内参加献血且献血量≥200mL或失血≥200mL，或接受输血者；2.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史；3.有吸毒和/或酗酒史，酒精、烟碱及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；4.既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；5.肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；6.慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；7.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；8.任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；9.筛选前6个月内接受过任何手术者；既往接受过任何影响肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；10.筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；11.其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；12.3个月内服用过任何临床试验药物者；13.在服用研究药物前28天服用了任何影响肝脏代谢的药物；14.在服用研究药物前14天服用了任何处方药或非处方药；15.在服用研究药物前14天服用了任何维生素产品或草药；16.临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；17.合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染；18.在服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精类饮料或任何果汁；19.剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；20.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址