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【CTR20212121】恩格列净片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212121

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2021-08-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

恩格列净片人体生物等效性研究

试验专业题目

恩格列净片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

预试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的恩格列净片（10 mg）的药代动力学特征；以Boehringer Ingelheim International GmbH生产的恩格列净片（欧唐静®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。 正式试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的恩格列净片（10 mg）的药代动力学特征；以Boehringer Ingelheim International GmbH生产的恩格列净片（欧唐静®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2021-08-04

试验终止时间

2021-08-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能损伤、外生殖器感染等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410004

联系人通讯地址
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