CTR20212121
已完成
恩格列净片
化药
恩格列净片
2021-08-24
/
2型糖尿病
恩格列净片人体生物等效性研究
恩格列净片人体生物等效性研究
222000
预试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的恩格列净片（10 mg）的药代动力学特征；以Boehringer Ingelheim International GmbH生产的恩格列净片（欧唐静®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。 正式试验：旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的恩格列净片（10 mg）的药代动力学特征；以Boehringer Ingelheim International GmbH生产的恩格列净片（欧唐静®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 16 ；
2021-08-04
2021-08-14
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能损伤、外生殖器感染等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看长沙市中心医院
410004
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