【ChiCTR1800018640】阿昔替尼在VHL病治疗中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018640

试验状态

正在进行

药物名称

阿昔替尼

药物类型

化药

规范名称

阿昔替尼

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

VHL病

试验通俗题目

阿昔替尼在VHL病治疗中的应用

试验专业题目

阿昔替尼在VHL病治疗中的II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100034

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临床试验信息

试验目的

这项临床研究的目的是了解阿昔替尼是否有助于控制Von Hippel-Lindau病，同时研究该药物的安全性。阿昔替尼已通过FDA批准，可用于肾癌的治疗，其用于治疗VHL病是探索性的研究。Axitinib旨在阻止血管的生长，从而预防或减缓VHL相关肿瘤细胞的生长。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金（ 81572506; 81872081); 北京大学医学部985行动计划（BMU2018WRLJ001）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-30

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者必须在进行研究特定程序或评估之前提供书面知情同意书，并且必须愿意遵守治疗和随访。受试者在研究期间应进行常规的临床管理（例如血细胞计数，影像检查等） 2.基因证实的VHL或可测量的疾病符合VHL的临床诊断. 3.可测量的疾病标准：至少一个可测量的正在接受监测的VHL相关病变，并且患者不存在需要对该病变或其他病变进行干预的直接风险。鉴于在阳性遗传测试中已知的可能的病因和自然史，不需要活组织检查。 a）脑：无症状的血管母细胞瘤，≥ 0.5 cm; b）脊柱：无症状的血管母细胞瘤，≥ 0.5 cm; c）肾脏：对RCC≥1 cm或囊性肿块（Bosniak 3-4）≥ cm可疑的实体肿块 ; d）胰腺：实质肿块≥1cm且≤ 3cm可疑神经内分泌肿瘤，或神经内分泌肿瘤> 3 cm但不认为可操作 ; e）眼睛：无症状的周围毛细血管和/或黄斑血管母细胞瘤，任何大小; f）肾上腺：无症状或控制的嗜铬细胞瘤，大小超过1cm 4.患者先前可能已接受过与VHL相关的系统治疗，但在首次服用阿昔替尼之前，不得在上一治疗药物的14天或5个半衰期内；

排除标准

1. 既往恶性肿瘤注意：患有另一种非VHL相关恶性肿瘤并且已经无病2年的受试者，或具有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌的受试者是合格的。 2. 可能增加胃肠道出血的风险的胃肠道异常，包括但不限于：a）活动性消化性溃疡病; b）已知具有出血风险的腔内转移性病变; c）炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎，克罗恩病）或其他具有增加穿孔风险的胃肠道疾病; d）在开始研究治疗之前28天内有腹部瘘，胃肠穿孔或腹腔内脓肿的病史。 3. 可能影响研究产品吸收的胃肠道异常，包括但不限于：a）吸收不良综合征; b）大肠切除胃或小肠。 4. 存在不可控制的感染 5. 过去6个月内出现任何一种或多种心血管疾病的病史：a）心脏血管成形术或支架术; b）心肌梗塞; c）不稳定型心绞痛; d）冠状动脉旁路移植手术; e）症状性外周血管疾病; f）纽约心脏病协会（NYHA）定义的III或IV级充血性心力衰竭 6.控制不良的高血压（定义为收缩压（SBP）≥140mmHg或舒张压（DBP）≥90mmHg） 7.过去6个月内有脑血管意外史，包括短暂性脑缺血发作（TIA），肺栓塞或未治疗的深静脉血栓形成（DVT）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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