【ChiCTR2100049523】复发肾癌：放疗、阿昔替尼联合信迪利单抗

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049523

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液+阿昔替尼

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+阿昔替尼

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

复发肾癌：放疗、阿昔替尼联合信迪利单抗

试验专业题目

信迪利单抗、阿昔替尼联合放疗治疗复发肾癌患者的有效性和安全性的单臂、II 期临床研究

申办单位信息

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510060

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临床试验信息

试验目的

根治术后复发肾癌的治疗指南尚无明确推荐。立体定向放疗在转移性肾癌中具有良好的局部控制率和安全性，但在复发肾癌中的应用尚无报道。本研究拟考察信立体定向放疗联合目前指南推荐的一线方案——迪利单抗及阿昔替尼，在复发性肾癌患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为单臂试验，无需随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

信达生物制药有限公司资助信迪利单抗并为临床试验购买保险，余经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，年龄18-75岁； 2.ECOG 0-2分； 3.已行肾癌根治术，术后病理确诊为肾细胞癌； 4.影像学诊断局部或区域复发，且无远处转移； 5.根据RECIST1.1标准，至少存在1处可评价病灶； 6.预计寿命≥3个月； 7.主要器官功能无明显障碍（在入组前14天），即符合下列标准: （1）血常规检查标准需符合：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；（2）无功能器质性疾病，需符合以下标准：血清总胆红素≤1.5 X ULN或直接胆红素≤ULN（总胆红素水平>1.5 ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清肌酐水平Cr≤1.5xULN，或肌酐清除率≥40ml/min且Cr＞1.5xULN；尿蛋白<2+；如果尿常规尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白必须<2g；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）：≤1.5×ULN； 8.治疗前7天未接受过系统性皮质类固醇药物治疗，生理性皮质类固醇替代治疗除外； 9.育龄期男性及女性在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在治疗结束后继续避孕12个月； 10.符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：入组前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活；对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 11.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他实验程序。；

排除标准

1.入组前5年内存在其他恶性疾病（不包括已根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.既往对研究用药的任何成分有过敏史； 4.目前入组其他干预性临床研究治疗，或在入组前4周内接受过其他研究药物治疗； 5.既往针对复发病灶接受过阿昔替尼+免疫检查点抑制剂治疗（包括抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4抗体等）； 6.入组前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 7.入组前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病； 8.入组前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或免疫抑制疗法，但允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 9.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体阳性）； 11.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 12.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 13.入组前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；允许入组前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 14.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：不稳定型心绞痛，纽约心脏病协会（NYHA）分级III-IV的充血性心力心衰；在入组前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；入组前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；活动性肺结核；存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 15.入组前2周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折； 16.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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