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【ChiCTR2000040882】注射用两性霉素B雾化吸入预防血液病高危患者肺真菌病——前瞻性多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040882

试验状态

正在进行

药物名称

注射用两性霉素B

药物类型

化药

规范名称

注射用两性霉素B

首次公示信息日的期

2020-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺真菌病

试验通俗题目

注射用两性霉素B雾化吸入预防血液病高危患者肺真菌病——前瞻性多中心研究

试验专业题目

注射用两性霉素B雾化吸入预防血液病高危患者肺真菌病——前瞻性多中心研究

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临床试验信息
试验目的

收集采用含两性霉素 B 雾化预防抗真菌治疗方案的肺真菌病患者的临床资料，揭示雾化吸入两性霉素 B 在恶性血液病化疗后粒缺期患者、造血干细胞移植后患者肺真菌病中预防的临床疗效，减少IFD发病率，改善患者预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由SPSS18.0生成数字随机表，采用两级盲法设计，将患者按1:1比例随机分为A组和B组，两组分别对应试验组与对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家临床医学中心研究课题经费

试验范围

/

目标入组人数

315

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18～75岁； 2.性别：男女不限； 3.恶性血液肿瘤化疗患者： (1)初诊急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征（AML/MDS）：初诊合并粒细胞减少；或诱导治疗预计粒细胞缺乏超过10天； (2)年龄≥65岁AML/MDS/ALL接受化疗的患者； (3)复发或难治性AML/MDS/ALL接受挽救性化疗患者。 4.造血干细胞移植后患者： (1)移植后合并Ⅲ-Ⅳ度急性GVHD，预计接受≥2mg/kg甲强龙超过1周治疗患者；（其他类固醇药物按剂量换算）； (2)移植后放化疗或细胞免疫治疗导致粒细胞持续缺乏预计大于1周。 5.重型再生障碍性贫血患者，接受ATG/ALG强化免疫治疗。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳妇女； 2. ECOG评分≥3分； 3. 严重心肺功能不全； 4. 对两性霉素B类抗真菌药物过敏； 5. 自主呼吸障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

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