CTR20191285
已完成
阿莫西林分散片
化药
阿莫西林分散片
2019-07-01
/
适用于对本品敏感细菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胃肠道感染、皮肤和软组织感染。
阿莫西林分散片健康人体生物等效性试验
阿莫西林分散片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050000
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的阿莫西林分散片为受试制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，与CLAXO WELLCOME PRODUCTION生产的阿莫西林分散片（商品名：Clamoxyl®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂阿莫西林分散片和参比制剂阿莫西林分散片（Clamoxyl®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-09-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史，哮喘、枯草热等过敏性疾病史，其他药物或食物过敏史，过敏体质者或青霉素皮试阳性者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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