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【CTR20221304】评价注射用QLS21908在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221304

试验状态

主动终止（未达到预期）

药物名称

注射用QLS-21908

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-21908

首次公示信息日的期

2022-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

健康人

试验通俗题目

评价注射用QLS21908在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用QLS21908在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单剂量递增、多剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价注射用QLS21908单剂量给药剂量递增、多剂量给药剂量递增在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要研究目的： 1) 评价注射用QLS21908单剂量给药剂量递增、多剂量给药剂量递增在中国健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征； 2) 评价注射用QLS21908单剂量给药剂量递增、多剂量给药剂量递增在中国健康成年受试者中的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

2022-05-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~50周岁（含两端值）的健康成年人，男女各半；

排除标准

1.既往出现过严重药物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对试验用药品及其成分过敏者；

2.有任何食物过敏或对饮食有特殊要求者，或不能遵守统一饮食者；

3.筛选期有临床表现异常且经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，肾脏、肝脏、胃肠道疾病及恶性肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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