CTR20223424
已完成
黄体酮注射液
化学药
黄体酮注射液
2023-01-03
/
本品适用于在辅助生殖技术（ART）计划中接受治疗时需要额外黄体酮且无法使用或耐受阴道制剂的女性。
黄体酮注射液在中国健康绝经后女性中的生物等效性研究
黄体酮注射液在中国健康绝经后女性中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
102600
主要目的：观察单次皮下注射受试制剂黄体酮注射液[规格：1.112ml：25mg，药品上市许可持有人为北京品尚品医药科技有限公司]与参比制剂黄体酮注射液[商品名：Lubion，规格：1.112ml：25mg，持证商IBSA Farmaceutici Italia Srl]在中国健康绝经后女性体内的药代动力学特征，评估单次皮下注射黄体酮注射液两种制剂之间的生物等效性及个体内变异度。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康绝经后女性中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-01-04
2023-01-19
是
1.年龄≥40周岁，≤65周岁，无生育计划的绝经后女性（（末次月经后12 个月仍未出现月经，排除妊娠，且卵泡刺激素（FSH）>30IU/L、雌二醇（E2）<20pg/mL);；2.体重≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~29.0kg/m2（含19.0和29.0，体重指数=体重/身高2）；
请登录查看1.对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3.严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
请登录查看航天中心医院
100089
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市场与准入
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