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【ChiCTR2100047663】哌甲酯对ADHD儿童脑功能的影响及药物疗效预测研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047663

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸哌甲酯

药物类型

化药

规范名称

盐酸哌甲酯

首次公示信息日的期

2021-06-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

哌甲酯对ADHD儿童脑功能的影响及药物疗效预测研究

试验专业题目

哌甲酯对ADHD儿童脑功能的影响及药物疗效预测研究

申办单位信息
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100191

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临床试验信息
试验目的

从神经电生理的角度，探讨ADHD儿童的脑电生理特点及哌甲酯对ADHD儿童的行为电生理作用，揭示ADHD病患及哌甲酯药效的神经病理机制，寻找可以辅助ADHD诊断和治疗的生物学标记及哌甲酯药效的评估指标。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机matlab软件随机

盲法

给药医师不参与数据采集及分析。测试人员采集和分析数据，不了解专注达或安慰剂的施用情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-13

试验终止时间

2022-04-12

是否属于一致性

/

入选标准

病例组： ①经主治医师以上的精神科医师确诊符合 DSM-IV 中ADHD 诊断标准，且不符合其他神经发育性障碍，如孤独症等； ②年龄 9-16 岁； ③此前未接受过针对 ADHD 的药物治疗； ④视力或矫正视力正常； ⑤无神经系统疾病或者其它严重的躯体疾病； ⑥无严重的、导致昏迷的脑外伤史。 对照组： ①经主治医师以上的精神科医师确诊不符合 DSM-IV 中任何精神疾病的诊断标准； ②年龄 9-16 岁； ③此前未接受过针对精神疾病的药物治疗； ④视力或矫正视力正常； ⑤无神经系统疾病或者其它严重的躯体疾病； ⑥无严重的、导致昏迷的脑外伤史。；

排除标准

病例组： ①采用Kiddie-Sads-终生版疾病诊断共患病情况，排除共患严重精神障碍的患儿，如精神分裂症、情感障碍等（因ADHD共患对立违抗情况多见，此类共患儿童仍纳入研究）； ②中国儿童韦氏智力测查智商<80分； ③排除其他神经系统疾病，如癫痫等。 对照组： ①中国儿童韦氏智力测查智商<80分。 ②其它神经系统器质性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

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