CTR20212568
主动终止（由于研发策略的变更，申办方决定终止本临床试验。）
吸入用布地奈德混悬液
化药
吸入用布地奈德混悬液
2021-10-22
/
治疗支气管哮喘；可替代或减少口服类固醇治疗；建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究
吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹（活性炭阻断和非活性炭阻断）、随机、开放、生物等效性研究
610000
主要研究目的：以湖南科伦制药有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液（2ml: 1mg）为受试制剂，AstraZeneca Pty Ltd. 生产的吸入用布地奈德混悬液（2ml: 1mg，商品名：普米克令舒）为参比制剂，在空腹状态下，分别考察活性炭阻断条件和非活性炭阻断条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 12 ；
2021-11-03
/
是
1.性别：健康男性和女性受试者；
请登录查看1.既往对本品及其辅料（氯化钠、聚山梨酯80、枸橼酸钠、枸橼酸、依地酸二钠）中任何成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）；
2.既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者，或患有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.目前患有口腔溃疡者或口腔破损者；
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214000
全球上市
市场与准入
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