洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

【CTR20212568】吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20212568

试验状态

主动终止（由于研发策略的变更，申办方决定终止本临床试验。）

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2021-10-22

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

治疗支气管哮喘；可替代或减少口服类固醇治疗；建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

试验通俗题目

吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

试验专业题目

吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹（活性炭阻断和非活性炭阻断）、随机、开放、生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以湖南科伦制药有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液（2ml: 1mg）为受试制剂，AstraZeneca Pty Ltd. 生产的吸入用布地奈德混悬液（2ml: 1mg，商品名：普米克令舒）为参比制剂，在空腹状态下，分别考察活性炭阻断条件和非活性炭阻断条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2021-11-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.既往对本品及其辅料（氯化钠、聚山梨酯80、枸橼酸钠、枸橼酸、依地酸二钠）中任何成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）；

2.既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者，或患有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.目前患有口腔溃疡者或口腔破损者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多吸入用布地奈德混悬液临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
吸入用布地奈德混悬液的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

无锡市人民医院的其他临床试验

更多

四川科伦药物研究院有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

吸入用布地奈德混悬液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多