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【ChiCTR1800017177】肉毒毒素注射不同靶肌肉治疗脑卒中患者痉挛性足下垂及足内翻疗效的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017177

试验状态

正在进行

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2018-07-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

脑卒中

试验通俗题目

肉毒毒素注射不同靶肌肉治疗脑卒中患者痉挛性足下垂及足内翻疗效的临床研究

试验专业题目

肉毒毒素注射不同靶肌肉治疗脑卒中患者痉挛性足下垂及足内翻疗效的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

我们通过前期临床试验发现胫骨前肌联合注射后足内翻能得到更完全的纠正，并且不增加足下垂的程度，对患者步行能力有明显改善。目前检索到的文献尚没有这方面的多样本随机对照研究，此治疗方法的优势需要进一步的临床试验进行验证。所以本研究的主要目的是通过观察胫骨前肌联合常规注射组与常规注射组对偏瘫后痉挛性足下垂及足内翻的治疗疗效，来证实胫骨前肌注射的必要性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

单盲随机，有专人通过随机数字列表产生随机

盲法

Not stated in detail

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

①符合1995年全国第4届脑血管疾病学术会议制订的脑卒中诊断标准，经CT或MRI证实为脑梗死或脑出血，且均为幕上病变；②年龄18~80岁；③首次发病，单侧偏瘫；④伴有偏瘫下肢痉挛性足下垂和足内翻；⑤病程≤６个月，且偏瘫侧下肢痉挛的改良Ashworth分级(the Modified Ashworth Scale, MAS) ≥Ⅰ+级；⑥患者或家属同意接受该治疗并签署知情同意书。；

排除标准

①严重过敏体质，有酒精或肉毒毒素过敏史；②严重心血管疾病或肝肾功能不全者；③高血压不稳定期；④注射部位局部感染；⑤有严重认知功能障碍或精神障碍等不能完成和不能配合研究。⑥近期服用抗痉挛药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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