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首页 临床进展 七叶皂苷钠片治疗痔手术后并发症的临床研究

【ChiCTR2000039208】七叶皂苷钠片治疗痔手术后并发症的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039208

试验状态

正在进行

药物名称

七叶皂苷钠片

药物类型

化药

规范名称

七叶皂苷钠片

首次公示信息日的期

2020-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痔疮术后并发症

试验通俗题目

七叶皂苷钠片治疗痔手术后并发症的临床研究

试验专业题目

七叶皂苷钠片治疗痔手术后并发症的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估七叶皂苷纳片治疗痔手术后水肿的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业统计师采用区组随机方法进行受试者的随机化入组: 取得受试者签署的知情同意书后，对在筛选期符合入组条件的受试者，按1:1的比例随机分别到两个研究组中。随机表是由SAS 9.4采用区组随机化方法随机生成，并根据随机表生成的随机分配信件入组。各中心按顺序由小到大给受试者相应编号的随机分配信件，并使用与信件内容相对应的治疗，退出或剔除的患者编号不可被重新使用。

盲法

未说明

试验项目经费来源

山东绿叶制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18周岁，且≤65周岁，性别不限； 2. 既往诊断为III~IV度内痔或混合痔，符合痔切除术指征，同意并准备痔手术治疗的患者； 3. 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等原发性疾病，以及血液及体液传播性疾病； 2. 长期服用抗凝剂及抗水肿药物的患者； 3. 合并肿瘤、肛瘘、炎症性肠病等研究者认为不适合入组的疾病； 4. 孕妇或哺乳期妇女，或正在备孕者； 5. 有精神疾病的患者； 6. 对本方案药品成分过敏患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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