CTR20211276
已完成
阿普米司特片
化学药
阿普米司特片
2021-06-04
/
本品用于治疗成年活动性银屑病关节炎（PsA）、用于中度至重度斑块状牛皮癣和用于治疗成人白塞氏病相关的口腔溃疡。
阿普斯特片生物等效性试验
阿普斯特片（规格：30mg）在中国健康人体中空腹/餐后状态下单次口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
341000
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服阿普斯特片受试制剂（规格：30mg，生产厂家：江西青峰药业有限公司）和参比制剂（商品名：Otezla®，规格：30mg，持证商：Celgene Europe B.V.）后的药代动力学特征，评价二者在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 研究阿普斯特片受试制剂（规格：30mg，生产厂家：江西青峰药业有限公司）和参比制剂（商品名：Otezla®，规格：30mg，持证商：Celgene Europe B.V.）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-07-05
2021-08-25
是
1.性别：男性和女性健康受试者，性别比例适当；
请登录查看1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
2.有药片吞咽困难者；
3.不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
请登录查看南昌大学第二附属医院
330006
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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