【ChiCTR2000034840】射频消融术后使用卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂/顺铂一线治疗晚期不可手术切除肺腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034840

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+培美曲塞二钠

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+培美曲塞二钠

首次公示信息日的期

2020-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

射频消融术后使用卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂/顺铂一线治疗晚期不可手术切除肺腺癌的临床研究

试验专业题目

射频消融术后使用卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂/顺铂一线治疗晚期不可手术切除肺腺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索射频消融术后使用卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂/顺铂一线治疗晚期不可手术切除肺腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-17

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-75岁，男女不限； 2.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，经组织学或细胞学证实的不能手术切除且不能接受根治性放疗的IIIB-IV期肺腺癌； 3.肿瘤组织学或细胞学证实无EGFR突变或ALK融合癌基因。 4.既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；（对于既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6 个月，则有资格参加本研究）； 5.预期寿命至少为3个月； 6.ECOG评分：0-1分； 7.研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶，射频消融的靶病灶螺旋CT测量≦5cm； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. 血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L； b. 中性粒细胞数（ANC）≥ 2 × 10^9/L； c. 血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. 总胆红素（TBIL）< ULN； b. 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）< 2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c.血清Cr ≤ ULN或者内生肌酐清除率> 50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后180天采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后180天采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 活动性脑转移患者（对于脑转移病灶经治疗后症状稳定得患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量得病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；保持稳定状态至少2周）； 2. 既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 3. 首次使用卡瑞利珠单抗前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 4. 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全（根据纽约心脏学会NYHA分级，见附件3），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜ 50%者； 5. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≦1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 6. 伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水； 7. 受试者已经或计划在研究期间接受实体脏器或血液系统移植； 8. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）不得纳入。 9. 受试者进行支气管扩张剂等系统治疗，哮喘控制不满意，不能纳入（在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）。? 10. 尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量 ≥ 1.0g； 11. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；或首次用药前3周内接受重大的手术治疗； 12. 首次用药30天内或预期在研究期间内接种减毒活疫苗； 13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性乙型肝炎，丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前 HBV 病毒载量必须<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV 治疗避免病毒再激活。对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 14. 有明确过敏史的病人，已知对卡瑞利珠单抗、培美曲塞、卡铂活性成分和或任何辅料有过敏反应； 15. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 16. 增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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