【ChiCTR2500102704】注射用 HRS-9190在健康成人中静脉推注给药的安全性、耐受性及剂量 -效应关系研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102704

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

注射用 HRS-9190在健康成人中静脉推注给药的安全性、耐受性及剂量 -效应关系研究

试验专业题目

注射用 HRS-9190在健康成人中静脉推注给药的安全性、耐受性及剂量 -效应关系研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 • 评价HRS-9190在健康成人中静脉推注给药后的安全性和耐受性。次要目的 • 评价HRS-9190在健康成人中静脉推注给药后的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征，探索本品的剂量-效应关系。 • 评价HRS-9190在健康成人中静脉推注给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。探索性目的 • 探索HRS-9190在健康成人中静脉推注给药后的群体PK-PD和暴露-效应（Exposure-Response, E-R）关系。 • 评价HRS-9190在健康成人中静脉推注给药后主要代谢产物（如必要）的血浆PK特征。 • 鉴定HRS-9190在健康成人血浆中的代谢产物。

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

6;3

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-21

试验终止时间

2026-04-15

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄介于18~45周岁（含边界值），男女均可； 2. ASA分级为I-II级； 3. 筛选期男性体重＞＝50 kg，女性体重＞＝45 kg，体重指数（BMI＝体重(kg)/身高^2(m^2)）介于19 ~28 kg/m^2（含边界值）； 4. 有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内高效避孕且避免捐献卵子，筛选期和基线期血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内高效避孕且避免捐献精子（详见第13.1节）； 5. 受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者； 2. 有神经肌肉疾病（如肌强直性营养不良、小儿麻痹症、重症肌无力、肉毒杆菌中毒）或骨髓灰质炎病史者； 3. 有麻醉并发症史者； 4. 有哮喘病史或需要治疗的气道疾病者； 5. 有解剖性气道异常史，或在筛查性气道检查中评估出气道异常迹象，可能影响喉镜置入或气管插管者； 6. 有恶性高热病史或家族史者，或恶性高热易感者（先天性疾病如特发性脊柱侧弯、斜视、上睑下垂、脐疝、腹股沟疝等患者）； 7. 筛选期或基线期：天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、血肌酐超过正常范围上限者，QTcF＞450 ms者，或经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者； 8. 已知对研究药物或研究药物的辅料有过敏史者，或过敏体质者（对2种及以上药物及食物过敏）； 9. 筛选前6个月内接受过重大手术者，或既往接受过可能显著影响研究药物药动学特征或安全性评价的手术者（如肝肾移植术），或计划在试验期间进行手术者； 10. 给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11. 筛选前3个月内接受过抗组胺药或抗抑郁药物者； 12. 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 13. 给药前7个半衰期内或14天内（以时间较长者为准）使用过任何药物或保健品（包括中草药）者，或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者； 14. 筛选前3个月内参加过临床试验并接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 15. 筛选前3个月内献血/失血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 16. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者； 17. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者； 18. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）者； 19. 给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者； 20. 筛选期或基线期体检结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 21. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上呈阳性者； 22. 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者； 23. 酒精呼气筛查结果为阳性者； 24. 静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者，或有晕针/晕血史者； 25. 女性受试者妊娠或哺乳; 26. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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