【ChiCTR2500104687】氟唑帕利联合或不联合卡培他滨维持治疗复发或转移性胰腺癌的开放、单中心、探索性临床Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104687

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

氟唑帕利联合或不联合卡培他滨维持治疗复发或转移性胰腺癌的开放、单中心、探索性临床Ⅱ期研究

试验专业题目

氟唑帕利联合或不联合卡培他滨维持治疗复发或转移性胰腺癌的开放、单中心、探索性临床Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价氟唑帕利联合不联合卡培他滨维持治疗复发或转移性胰腺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

32;27

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-65，男女不限； 2.组织学或细胞学证实的复发或转移性不可手术的胰腺导管腺癌； 3.一线接受至少16周含铂类化疗方案治疗，疾病未出现进展局部晚期不可手术或者转移性胰腺癌患者； 4.由多学科团队确定的根据解剖学标准明确不可切除的疾病患者，被认为是化疗治疗的候选人; 5.根据 RECIST 1.1 标准，基线有可测量病灶； 6.ECOG PS： 0-1； 7.预期生存期＞3个月； 8.既往未接受过PARP抑制剂治疗 9.主要器官功能良好，符合下列标准： a）血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥90×109/L；b）生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合征受试者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min； c）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；d）尿常规检查示尿蛋白<2+；若尿蛋白≥2+，24 小时尿蛋白定量应<1 g；e）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%。 10.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.同时参加其他临床试验的患者； 2.既往对同类药品过敏反应、高敏反应、不耐受病史；既往对药品或食物或其他物质明显过敏； 3.胃肠道缺乏物理完整性，导致吸收不良综合征或肠梗阻，影响口服治疗的给药和吸收的患者； 4.已知DPD（二氢嘧啶脱氢酶）缺乏的患者； 5.合并使用已知的CYP 3A 4抑制剂/CYP 3A 4诱导剂； 6.试验开始前1个月内接受过输血治疗； 7.骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病患者； 8.在开始试验治疗后14天内进行大手术，患者必须从大手术的任何影响中恢复； 9.既往发生卡培他滨相关III / IV级非血液学毒性的患者，脱发或恶心和呕吐除外，除非使用最大剂量止吐药支持后未得到控制； 10.既往无法耐受标准剂量卡培他滨的患者； 11.患有未经控制的合并症，包括但不限于：活动性 HBV 或 HCV 感染；已知 HIV 感染或 AIDS 病史；活动性梅毒；活动性结核病；活动性感染；未能控制的高血压、症状性心功能不全；活动性出血； 12.既往有明确的精神障碍史（包括癫痫或痴呆）；或研究者认为不适宜参加研究的其他情况； 13.研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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