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【ChiCTR2000030960】韩飞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 探索罗沙司他（Roxadustat）在器官移植中对移植物的保护作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030960

试验状态

尚未开始

药物名称

罗沙司他

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他

首次公示信息日的期

2020-03-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

终末期肾脏病（尿毒症）

试验通俗题目

韩飞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 探索罗沙司他（Roxadustat）在器官移植中对移植物的保护作用

试验专业题目

探索罗沙司他（Roxadustat）在器官移植中对移植物的保护作用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究探索罗沙司他是否能保护移植物的功能以及延长移植物的存活，为尿毒症患者寻找到最简单、经济的方法保护供肾质量，给与患者节约医疗成本，可以造福每年数十万的肾移植患者。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机化方法。随机编号由统计学专业人员采用SAS9.2 软件在计算机上模拟产生。所有随机编号发至研究中心的研究者，按每位受试者入组先后顺序递增方式选用随机编号，禁止跳号，保证受试者随机分配到罗沙司他治疗组或对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

107

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2022-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-60 岁的供受者； 2. 有肾移植手术适应症； 3. 采用DBD供肾进行移植； 4. 首次肾移植； 5. BPAR，无活检禁忌症； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在肾移植手术绝对禁忌症患者； 2. 非规定范围内联合用药，特别是合用对试验结果影响较大的药物，影响有效性和安全性判断者； 3. 参加其他临床试验者； 4. 既往存在其他器官移植的病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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