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【ChiCTR2200059643】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 肺部智能穿刺导航系统的研发与应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059643

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 肺部智能穿刺导航系统的研发与应用

试验专业题目

肺部智能穿刺导航系统的研发与应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

结合人工智能图像分割模型提供的穿刺路径以及呼吸门控传感器技术，提高3D打印导板穿刺的精度

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

依据计算得出的样本含量，本研究拟采用随机数字表法分组。由计算机生成随机数字，并密封于信封中，按照患者入组顺序依次打开，并依据信封中的随机编号确定患者组别，分别进行不同方式的经皮肺穿刺活检操作。

盲法

/

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18 ~ 80岁、性别不限； 2.胸部CT显示肿块累及肺野外1/3； 3.胸部CT（肺窗模式），肿块最大径 ≥ 3cm； 4.体力状况评分ECOG 0 ~ 2分； 5.计划接受经皮肺穿刺活检（细针穿吸），穿刺进针路径由主治医师决定； 6.患者自愿参加，签署知情同意。；

排除标准

1.病灶位于肩胛骨前方，进针路径受阻； 2.病灶中心与膈顶距离 < 3 cm； 3.设计进针路径时发现，与入针路径垂直的肿块切面最小径，平卧位 < 3 cm，侧卧位 < 4 cm； 4.患者中途自愿退出。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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