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【CTR20180096】四价流感病毒裂解疫苗（儿童规格）临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180096

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2018-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗（儿童规格）临床试验

试验专业题目

四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄婴幼儿人群中进行的开放性I期临床试验和随机、双盲、对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100085

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗（儿童规格）接种6-35月龄婴幼儿的免疫原性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2340 ；

实际入组人数

国内: 2340  ；

第一例入组时间

2018-02-06

试验终止时间

2018-11-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.6-35月龄婴幼儿；足月分娩，出生体重2500克以上；2.提供接种证和出生证明；3.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.接种过当年度的季节性流感疫苗；2.在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者；3.在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；4.有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，特别是鸡蛋、卵清蛋白等；5.对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；6.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；7.癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；8.自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；9.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；11.近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；12.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；13.试验前14天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗，或计划在研究期间接种其他疫苗；14.在研究期间参与或计划参加成为另一个临床试验的受试者(授权或未经许可的疫苗、药物、生物、设备，血液产品或药物)；15.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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