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【ChiCTR1900021755】一项使用艾曲泊帕治疗慢性免疫性血小板减少症患者的IV期、多中心、观察性研究（CITE研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021755

试验状态

尚未开始

药物名称

艾曲泊帕

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺

首次公示信息日的期

2019-03-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

一项使用艾曲泊帕治疗慢性免疫性血小板减少症患者的IV期、多中心、观察性研究（CITE研究）

试验专业题目

一项使用艾曲泊帕治疗慢性免疫性血小板减少症患者的IV期、多中心、观察性研究（CITE研究）

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100020

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：治疗持续时间；患者依从性；有效性； 2. 次要目的：cITP 的治疗原则和艾曲泊帕在临床实践中的应用；生活质量：疲劳；艾曲泊帕治疗的安全性和耐受性； 3. 探索性目的：评估治疗持续时间依从性和结局的相关性；评估患者支持材料对患者依从性和治疗持续时间的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

诺华（中国）生物医学研究有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

主要入选标准： 1. 患者被诊断为免疫性血小板减少症，并且根据该国的上市许可和研究者判断，有资格接受Revolade?[土耳其：艾曲泊帕]治疗； 2. 开始艾曲泊帕治疗的 cITP 患者（在研究入组前12 周内开始目前治疗周期的患者也是有资格的）允许以前停止艾曲泊帕治疗周期，只要上一个周期的末次给药和CITE 研究相关疗程内首次给药的间隔至少为12 周； 3. 既往使用罗米司亭治疗是允许的； 4. 成年的男性或女性，≥18 岁； 5. 获取书面知情同意书。；

排除标准

主要排除标准： 1. 当地上市许可/药品说明书中所列的任何禁忌症 2. 正处于酗酒或药物成瘾的患者，这会影响其遵循研究要求的能力 3. 根据研究者的观点，因为任何原因而不太可能获得长期随访信息的患者，例如联系不到或者有严重的伴随疾病； 4. 患者在本项临床研究开始时参加了任何一项干预临床试验； 5. 对于 ITP 适应症，CITE 以外的非干预研究也要被排除； 6. 本项非干预研究将不会纳入儿科ITP 患者（<18 岁）； 7. 艾曲泊帕的其他适应症：治疗血小板减少症的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者或者重度再生障碍性贫血（SAA）患者均不在本研究的范围内，并且将不被纳入本非干预研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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