【ChiCTR1900025091】卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及白蛋白结合型紫杉醇二线治疗HER-2阴性晚期胃癌临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025091

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及白蛋白结合型紫杉醇二线治疗HER-2阴性晚期胃癌临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及白蛋白结合型紫杉醇二线治疗HER-2阴性晚期胃癌临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：安全性；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）。次要研究目的：6个月OS率；客观缓解率（ORR）；疾病控制率（DCR）；缓解持续时间（DoR）。探索性研究目的：肿瘤组织中 PD-L1 表达、EBV、MSI、及淋巴细胞亚群与疗效之间的关系

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本研究的资格。 1. 年龄 18 岁-75 岁，男女均可； 2. 经病理组织学和细胞学确诊的HER2阴性晚期胃癌患者； 3. 既往接受过一种系统化疗不可耐受或者复发转移或者辅助化疗后6个月之内复发的患者； 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）； 5. ECOG：0～1； 6. 预期生存期≥12 周； 7. 主要器官功能良好； 8. 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用卡瑞利珠单抗后至少 3 个月和最后一次使用化疗后至少 6 个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）； 9. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者； 2. 不受控制的临床显著性心脏病，包括但不限于: （1）NYHA II充血性心力衰竭；（2）不稳定心绞痛；（3）过去1年内的心肌梗死；（4）临床显著的室上性心律失常或室性心律失常需要治疗或干预； 3. 需要在研究治疗前14天内使用皮质醇（大于10毫克/天强的松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类固醇除外）或者剂量大于10毫克/天的强的松或替代疗法的等效物； 4. 试验药物使用之前4周之内接受过单克隆抗体抗肿瘤治疗、化疗、分子靶向治疗或者由于前期药物治疗出现不良事件按照CTCAE分级没有回归到1级以下的患者（脱发或者前期铂类治疗出现的神经毒性除外）；首次用药之前行姑息性放疗需结束2周以上； 5. 首次用药之前2周内出现活动性感染或者不可解释发热高于38.5°C 的患者； 6. 首次用药之前4周之内参与过其他临床研究； 7. 首次用药之前4周之内接种过疫苗的患者； 8. 怀孕或者哺乳期妇女； 9. 前期接受过PD-1、PD-L1、CTLA-4等抗体治疗； 10. 滥用精神类药物、酒精或者有药物依赖性的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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